驗(yàn)證是GMP的重要組成部分，它是檢驗(yàn)GMP實(shí)施的一面鏡子，面向藥品生產(chǎn)的全過程，能有效地降低成本、優(yōu)化工藝，使生產(chǎn)達(dá)到預(yù)期的目的，為藥品提供可靠的質(zhì)量保證，使企業(yè)生產(chǎn)效益得到進(jìn)一步提升。

　　GMP驗(yàn)證知識

　　1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

　　答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)的驗(yàn)證等。

　　2、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

　　答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

　　3、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

　　答：⑴預(yù)確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠GMP認(rèn)證委員會簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書。

　　4、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

　　答：⑴溫度；⑵相對濕度；⑶過濾器等級；⑷不同潔凈級別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。

　　5、什么叫再驗(yàn)證？

　　答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺設(shè)備或材料，經(jīng)過驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對關(guān)鍵工序，往往需要定期再驗(yàn)證。

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　　L5000D 實(shí)驗(yàn)室器皿自動清洗機(jī)，3層背部供水結(jié)構(gòu)，輕松駕馭各種不同的清洗需求。上中下3層籃架靈活組合，每層2個(gè)清洗模塊，樂高式拼裝，可同時(shí)清洗3層器皿（含移液管），滿足多種類器皿的同時(shí)清洗。針對特殊器皿，如吸收瓶、細(xì)胞滾瓶等異形或大體積器皿，也可達(dá)到完美潔凈。